一、医疗器械使用期限适用的是医用耗材、体外诊断试剂

医疗器械涵盖范围非常广，从类别来分，包括医疗设备(如监护仪、CT等)、医用耗材(如医用纱布、外科辅料等)、体外诊断试剂(如生化试剂等)、医用器具(如病床、拐杖等)、医用软件(如医用图像存储系统PACS)等。

类别不同，属性不同，相关管理要求也不同。

目前对医疗器械使用期限的相关的要求，即“使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械”,适用的是医用耗材、体外诊断试剂，不适用医疗设备、医用器具、医用软件等类别。

医用耗材和体外诊断试剂属性与药品相似，超过使用期限，其性状和功用不能保证，故超过使用年限和效期的不得使用。

二、医疗设备标注使用年限标明的是其最低使用期限

在此年限内生产企业应保证其正常使用，并负责维修维护，提供配件。

超过使用期限的医疗设备，生产企业可以不提供维护维修服务及配件供应。

三、医疗设备的实际使用年限不仅由标注使用年限决定

医疗设备的使用要关注其质量与安全，每家医院的使用水平、保养水平、

维修水平决定了其使用质量与安全，并不是由其使用年限来决定。

四、医疗设备超过使用年限时可用技术手段保证安全使用

医疗设备超过使用年限，医院医学工程部门可增加维护与检测频率，以保证其质量与安全。

一些使用好、保养好、维护好的设备可运行多年，为国家为医院节约了大量的国有资产购置资金。

目前各家医院均有大量超过使用年限的医疗设备在使用，国务院2024年出台关于印发<推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案>的通知》(国发(2024)7号)文件中，也提出设备超过使用年限可以申请更新，而非到了使用年限强制报废。

结语：综上所述，尽管《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求，严禁使用过期、失效医疗器械，但在实际管理过程中存在诸多困难和问题。如果医疗设备超过使用年限进行强制报废，部分使用期限设置短、流通储存时间久的设备，将面临短期使用就将失效的困境，会造成物资极大浪费。鉴于目前行业内尚未达成普遍共识，单纯进行处罚无法解决根本问题，应进一步研讨与宣教，尽快形成统一的执行标准。从实践中来看，除特种设备及高风险设备等有特殊要求外，建议目前可以将判断设备质量安全是否符合使用标准来作为报废依据，解决当前的争议和困难。

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