记者从中国计量科学研究院获悉,国际计量局(BIPM)近日在其网站上公布了新冠病毒核酸测量国际比对结果。比对结果表明,数字PCR法可在全世界范围内实现对新冠病毒核酸含量的高精确测量。该比对由中国计量院提出和联合主导,世界多个国家计量机构参与,有利于提高世界各国新冠病毒核酸测量结果的一致性和准确性。
PCR是聚合酶链式反应的简称,是一种酶促化学反应,可用于基因诊断。目前,新冠病毒核酸检测主要运用的是荧光定量PCR方法。相对于常规的荧光定量PCR方法,数字PCR采用单分子检测技术,将目标病毒核酸经单分子PCR扩增后,对每个反应单元的荧光信号逐一分析,有荧光信号的单元判读为1,无荧光信号的单元判读为0,通过数字化计数,直观得出目标核酸起始拷贝数浓度。因此,该方法灵敏度更高,可实现对单个核酸分子的检测,是一种可以直接测量出核酸分子个数的绝对定量技术,特别适合对目前病毒含量低的轻症和无症状者的快速精准排查。
为验证数字PCR法的测量精准性以及测量结果在全球的一致性,助力全球抗疫,中国计量院主动提出开展新型冠状病毒核酸测量国际比对建议,得到国际计量局和多个国家计量机构的高度认可,获得了该比对的联合主导权。共有16个国家的21个国际知名实验室参加本次国际比对,其中,英国政府化学家实验室、中国计量院、英国生物制品研究所和美国标准与技术研究院共同作为主导实验室,主导比对工作。作为联合主导实验室,中国计量院及时为另外20个参比实验室免费发送比对样品,且为部分实验室免费发送自主研发的核酸检测试剂、新型冠状病毒核酸标准物质(所谓标准物质,是指一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“标尺”)。
在该比对中,中国计量院采用了自主研发的数字PCR法对4个新冠病毒RNA比对样本进行了测量,并采用自主研发的同位素稀释质谱法对其中一个比对样本进行了测量(目前参与比对的实验室,只有三家具备该项技术能力),4个比对样本的测量结果优异,数字PCR方法与同位素稀释质谱法测量结果的一致性很好。而且,包括中国计量院在内的上述全球21个参比实验室的测量结果,也具有很好的一致性,实现全球等效。这意味着,数字PCR法可以在世界范围内实现新冠病毒核酸含量的高度精确测量和国际互认。
中国计量院专家表示,通过组织本次国际计量比对,大幅提高了世界各国新型冠状病毒核酸测量结果的一致性和可比性,为共同构建人类卫生健康共同体提供测量基础。目前,数字PCR法和比对结果已被众多国家计量机构用于研制新冠病毒核酸标准物质,该标准物质可用于核酸类体外诊断试剂的质量控制、评价和溯源,对提升新冠病毒核酸测量的准确性及各国有效应对新冠肺炎疫情具有重要意义。
据了解,此次比对工作是中国计量院在新冠病毒检测方面的诸多贡献之一。面对突如其来的疫情,中国计量院前沿计量科学中心戴新华研究员带领生命科学计量团队迎难而上,在极短时间内成功研制核酸和免疫检测等系列共19种新冠病毒检测用国家标准物质,并在第一时间紧急驰援抗疫一线,有效提升了新冠病毒检测结果的准确性。同时,为多家诊断试剂生产企业提供量值溯源和测试,加速了我国诊断试剂的CE认证(一种安全认证)和美国食品药品监督管理局紧急授权,为我国诊断试剂出口提供强有力的技术支撑。
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